Содержание
ТЕКСТ: Татьяна Фёдорова
Обложка: unsplash.com
Экспертное мнение / 17 июня 2025
Рецепт для фармотрасли – курс на инновации, развитие экспорта и прозрачность
Алексей Кедрин:
Российская фармацевтическая отрасль переживает этап серьезных преобразований. Совершенствование нормативно-правовой базы, система мер поддержки со стороны государства, импортозамещение. Все это дает возможность говорить не только о наращивании объемов производства для внутреннего рынка, внедрении новейших технологий, но и о развитии экспортного потенциала. Как реализовать эти планы в текущих геополитических условиях, используя по максимуму имеющиеся возможности? Эти вопросы мы обсудили с председателем правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексеем Кедриным.
Часть 1
Производство фармсубстанций возьмут под контроль
— Алексей Леонидович, в последнее время на всех уровнях активно обсуждается создание списка социально значимых лекарственных средств. Как вы оцениваете качество этой дискуссии и какими вам видятся ее перспективы?
— Действительно, это обсуждение очень высокого уровня. Как по составу участников, так и по уровню дискуссии. Предметный разговор по данному вопросу начался буквально несколько месяцев назад, когда были сформулированы критерии стратегически значимых препаратов. Отмечу, что к вопросу о СЗЛС примыкает еще ряд важных аспектов.
Фото: пресс-служба АФПЕАЭС
И первый из них — динамика увеличения производства фармацевтических субстанций на территории РФ. Наша ассоциация еще три года назад приводила цифры: на рынке только 20 процентов субстанций производится в России, 80 — ввозные. За три года ситуация практически не изменилась. А если принять во внимание, что некоторые недобросовестные производители выдают зарубежные фармсубстанции за российские, то этот процент в действительности окажется еще меньше. Такие производители пользуются пробелами в законодательстве и, выдавая ввозные субстанции за российские, участвуют в торгах, получают преференции. Это существенно дискредитирует систему поддержки отечественных фармпроизводителей, резко снижает мотивацию реальных добросовестных компаний к инвестициям в производство.
Для того чтобы исправить ситуацию, наша ассоциация в 2022 году выступила с инициативой о создании системы прослеживаемости АФС. Это автоматизированное решение. Главный принцип его работы — сбор, анализ и сопоставление данных. Минпромторг инициативу одобрил. Есть специальное Постановление Правительства РФ. Этим документом определен срок исполнения задачи — 1 сентября 2025 года. Сейчас в рамках выполнения поставленной задачи работает пилотный проект. В нем участвует около 80 компаний — не только из нашей ассоциации.
Верим, что результат будет положительный, после подведения итогов «пилота» его можно будет масштабировать. И только после внедрения всех этих инструментов, после наведения порядка в вопросе и установления прозрачности можно будет вернуться к разговору про механизм «второй лишний», когда у всех будет уверенность, что у нас нет на рынке участников, которые производят «отечественные» препараты из нероссийских субстанций.
Часть 2
Стратегические прогнозы: корректировка парадигмы
— Создание инновационных препаратов в России — это еще один важнейший вопрос, который в течение нескольких лет остается неизменной частью актуальной повестки.
— В последние десять лет в России наблюдается рост фармацевтического производства в денежном выражении. В среднем около 10 процентов в год. А вот если мы посмотрим на объемы в упаковках, то увидим снижение, в среднем — по 4 процента. Да, наверно, сказываются инфляция, удорожание производства современных препаратов, увеличение количества препаратов в упаковке. При этом количество действительно инновационных, прорывных препаратов исчисляется единицами.
“
Чтобы достичь реальных результатов и ощутимых изменений в увеличении объема инновационных лекарств в России, нужна корректировка парадигмы. Мы с этими предложениями неоднократно обращались и в Минпромторг, и в Минздрав
У нас по данной теме есть несколько треков. Развитие производства инновационных препаратов — одно из приоритетных направлений в работе Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС. И первое, что необходимо в этой работе, — корректные прогнозы относительно того, какие препараты будут востребованы в долгосрочной перспективе, до 2036 года. Если Минздрав сформулирует эту информацию, у фармпроизводителей и научных организаций будет понимание, в каком направлении работать.
Конечно, уже сейчас у всех участников процесса есть свое собственное видение того, какие препараты будут востребованы в будущем, важно выработать такие единые методики прогнозирования, с которыми были бы согласны ключевые участники рынка: Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор, фармпроизводители, научные организации. Такой подход даст возможность активизировать в том числе и инвестиционную составляющую. И тогда есть основания ожидать более высоких результатов как по дженерикам, так и по инновационным препаратам. Это можно выделить как отдельное направление нашей работы: сканирование горизонтов и прогнозирование востребованности лекарственных препаратов. На эту тему есть проект, который ведет «Иннопрактика». Наша ассоциация данную инициативу поддерживает. В этом проекте в качестве пилота взяты несколько нозологий, для того чтобы посмотреть, как в горизонте до 2036 года выглядит прогноз востребованности ЛП. Это типичное форсайт-исследование. Работу проводят Сеченовский университет (у нас с этим вузом подписано соглашение о взаимодействии) и Высшая школа экономики.
Актуализация мер поддержки отечественной фармпромышленности — важная составляющая конструктивного диалога отрасли с регуляторами рынка. На фото: сессия, организованная АФПЕАЭС на Российском фармацевтическом форуме им. Семашко. Фото: пресс-служба АФПЕАЭС
Актуализация мер поддержки отечественной фармпромышленности — важная составляющая конструктивного диалога отрасли с регуляторами рынка. На фото: сессия, организованная АФПЕАЭС на Российском фармацевтическом форуме им. Семашко. Фото: пресс-служба АФПЕАЭС
— Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года — важнейший документ, который действует уже несколько лет. Как вы оцениваете эффективность этой работы?
— Большой плюс программы «Фарма-2030» заключается в том, что она является логическим продолжением стратегии «Фарма-2020», которая позволила значительно увеличить производство отечественных препаратов, создать ряд современных фармацевтических предприятий на территории России.
Стратегия «Фарма-2030» появилась с некоторой задержкой — сказалась пандемия COVID-19, затем санкции. Как бы там ни было, она всем прояснила перспективу на ближайшие несколько лет. Как любая договоренность и детально прописанная стратегия, она позволяет всем участникам процесса видеть курс государства по данному вопросу. Это очевидное преимущество.
Стратегия «Фарма-2030» появилась с некоторой задержкой — сказалась пандемия COVID-19, затем санкции. Как бы там ни было, она всем прояснила перспективу на ближайшие несколько лет. Как любая договоренность и детально прописанная стратегия, она позволяет всем участникам процесса видеть курс государства по данному вопросу. Это очевидное преимущество.
Чего, на наш взгляд, в этом документе не хватает? В нем есть несколько пунктов, определяющих направление и инновационное развитие, основные принципы этого развития. С нашей точки зрения, в этом месте не хватает конкретных цифровых показателей эффективности, как это сделано по другим показателям, например объему рынка или объему экспорта лекарств до 2030 года. Когда не зафиксированы конкретные показатели эффективности стратегии, сложно ожидать, что будут запланированы конкретные действия для достижения конкретных целей. Вот этот пробел мы предлагаем устранить.
Понимание в федеральных органах власти есть. Обсуждаются дополнительные механизмы поддержки инновационных разработок. Регуляторы и бизнес-сообщество едины во мнении, что новые инструменты поддержки позволят ускорить развитие фармацевтической отрасли, преодолеть так называемую долину смерти инноваций и вывести на рынок больше новых современных отечественных препаратов.
В ходе недавней встречи президента России Владимира Путина с членами «Деловой России» министр промышленности и торговли РФ Антон Алиханов отметил: «Нужен новый механизм поддержки инновационных разработок… Инновационные, новые разработки нужно каким-то образом дополнительно поддержать».
В ходе недавней встречи президента России Владимира Путина с членами «Деловой России» министр промышленности и торговли РФ Антон Алиханов отметил: «Нужен новый механизм поддержки инновационных разработок… Инновационные, новые разработки нужно каким-то образом дополнительно поддержать».
В настоящее время, при участии ведущих экспертов отрасли, федеральных органов исполнительной власти, негосударственного института развития «Иннопрактика», ведется работа по созданию межведомственного Координационного совета по развитию отечественных фармацевтических инноваций. Ключевые задачи совета — стратегическое планирование, экспертная оценка и согласование действий всех участников инновационного процесса.
Еще один момент. Что касается реализации программы «Фарма-2030», для ее выполнения есть план. Но план ограничен 2027 годом. Такой горизонт планирования был выбран с учетом бюджетного цикла. Понятно, что план, предназначенный для стратегии до 2030 года, не может ограничиваться 2027 годом. У отрасли есть возможность внести свои предложения по развитию отечественной промышленности до 2030 года.
Часть 3
Инновационный препарат: судьба определения
— Важнейшим нерешенным вопросом в отрасли остается определение понятия «инновационный препарат». Какова позиция АФПЕАЭС по этому вопросу?
— В понимании нашей ассоциации понятие «инновационный отечественный препарат» будет необходимо при обновлении регулирования создания и оборота таких инновационных препаратов. И даже не столько оборота, сколько поддержки создания, ускоренной регистрации. Вот тогда определение станет необходимым инструментом для обозначения критериев таких препаратов. А возможно, какого-то единого определения для всех случаев, зашитых в существующие НПА и меры поддержки фармпроизводства, и не потребуется.
Одно из приоритетных направлений работы АФПЕАЭС — кадровое обеспечение отрасли. Ассоциация заключила соглашения и взаимодействует с МГУ им. Ломоносова, Новосибирским госуниверситетом, Сеченовским университетом, РХТУ им. Менделеева, МИРЭА. Фото предоставлено пресс-службой Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС
Скажем, если инновационные препараты будут иметь место как сущность, а не как определение. Например, в виде перечня. Для того чтобы инициировать эту дискуссию, мы провели исследование определений понятия «инновационный препарат». Оно есть у нас на сайте. Мы дали определение понятия и нашу версию того, как могли бы выглядеть критерии инновационности. Если коротко: это должно быть новое МНН, у него должен быть патент на изобретение, относящееся к химическому соединению лекарственного препарата (охраняющее фармакологически активное действующее вещество препарата), и производство лекарственного препарата по полному циклу должно быть на территории РФ. Мы не исключаем, что в какой-то части может быть применим трансфер технологий, если есть понимание, что этот препарат еще не был зарегистрирован как готовый в другой стране. Такие наработки могут быть перенесены трансфером в РФ, чтобы в дальнейшем его здесь начать производить.
Следующим шагом предполагается обсуждение критериев инновационного отечественного препарата на различных профильных площадках с фармацевтическими производителями для выработки единого мнения. И это не вопрос компромиссов, отстаивания какой-то одной позиции. Содержательное обсуждение важно, чтобы правильно сформулировать и сформировать систему мер поддержки и создать для нее понятный пул пользователей. То есть первостепенное значение имеет не наличие определения самого по себе, а его применимость для стимулирования развития инновационной фармы.
Следующим шагом предполагается обсуждение критериев инновационного отечественного препарата на различных профильных площадках с фармацевтическими производителями для выработки единого мнения. И это не вопрос компромиссов, отстаивания какой-то одной позиции. Содержательное обсуждение важно, чтобы правильно сформулировать и сформировать систему мер поддержки и создать для нее понятный пул пользователей. То есть первостепенное значение имеет не наличие определения самого по себе, а его применимость для стимулирования развития инновационной фармы.
Часть 4
Международные контакты: внутренние и внешние
— Что касается взаимодействия с международными партнерами, как вы видите основные принципы этого сотрудничества?
— Наша ассоциация называется Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС. Ее особенность в том, что в нее входят исключительно отечественные фармапроизводители. Но мы понимаем, что наши пациенты — это не только люди, живущие в России, но и пациенты на территории стран Евразийского союза. У нас единое экономическое пространство, и крайне важно, чтобы не было барьеров на пути научных разработок, кадрового взаимодействия.
Применительно к лекарственным препаратам это просто жизненно необходимо, чтобы они в странах ЕАЭС обращались с минимальными барьерами. Здесь сразу возникает ряд вопросов: регулирование госзакупок в той или иной стране, вопросы локализации, унификации маркировки. Это то, над чем мы работаем. И здесь есть чувствительные зоны. Я встречался с министром ЕЭК по конкуренции и антимонопольному регулированию Максимом Леонидовичем Ермоловичем. Среди прочего мы обсудили и участие ассоциации в большом исследовании по существующим барьерам оборота лекарств. Надеюсь, результаты исследования будут обнародованы на Евразийском экономическом форуме в конце июня.
Мы знаем по опыту, что даже в тех случаях, когда у отечественных компаний есть локализация в странах ЕАЭС, в частности в Казахстане, существуют реальные проблемы для того, чтобы лекарства, даже созданные в других республиках, принимали бы участие в госторгах. Сегодня на пространстве ЕАЭС существуют разработчики, которые могли бы, не нарушая прав пациентов, начать производить собственные, например орфанные, препараты. И они будут значительно доступнее, чем те, которые производятся в дальнем зарубежье. А с другой стороны, если говорить про примеры с Казахстаном, упомянутая мною система прослеживаемости АФС, которая была инициирована нашей ассоциацией, изначально задумывалась как система, которой могут воспользоваться производители лекарств с фармсубстанциями, произведенными за пределами России, но в пределах ЕАЭС. И на этом примере очень хорошо виден наш подход.
Мы — за единый рынок ради наших пациентов. Причем за единый рынок не только в тех случаях, когда мы хотим, чтобы отечественные лекарства продавались в других странах, но и тогда, когда видим, что производители фармсубстанций, которые произведены за пределами России, но в пределах ЕАЭС, производя свои лекарства, свои фармсубстанции, смогут участвовать в торгах в России.
Мы — за единый рынок ради наших пациентов. Причем за единый рынок не только в тех случаях, когда мы хотим, чтобы отечественные лекарства продавались в других странах, но и тогда, когда видим, что производители фармсубстанций, которые произведены за пределами России, но в пределах ЕАЭС, производя свои лекарства, свои фармсубстанции, смогут участвовать в торгах в России.
И третий момент, связанный с этим движением. Когда лекарство производится не только для пациентов одной страны, но и для рынка ЕАЭС, это хороший стимул для того, чтобы, уже имея эффект масштаба на территории Союза, можно было бы эти лекарства предлагать странам за пределами Евразийского союза. Что, собственно, и происходит. Целый ряд компаний нашей ассоциации уже сейчас поставляют лекарства в двадцать и более стран.
Это движение может быть более интенсивным при обновлении мер поддержки: и регуляторных, и монетарных. Как со стороны России, так и со стороны регуляторов Союза. Продолжение диалога и развитие взаимодействия, мы уверены, обязательно приведет к успеху на благо пациентов.
Андрей Рудской: Фундаментальная наука оказывает прямую поддержку развитию города
«В основе технологического укрепления страны лежит наука, развитие собственных уникальных идей и разработок», — Петербургское отделение Российской Академии наук отвечает на этот тезис своей каждодневной работой. Об основных вехах пройденного пути и ближайших перспективах рассказал руководитель Петербургского отделения РАН академик Андрей Рудской.
Читать
Юрий Жулёв: Лицом к пациенту
По подсчетам экспертов, сейчас до 75% ресурсов системы здравоохранения уходит на поддержание здоровья пациентов с хроническими заболеваниями. Вывод очевиден: назрела необходимость работать над эффективностью системы, менять подход и парадигму оказания медпомощи. Один из инструментов для этого уже активно внедряется в практику — пациент-ориентированный подход. О том, как ведется эта работа, какие шаги сделаны, что еще предстоит, рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.
Читать